10月29日下午，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》，要求对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书进行修订。修订要求明确指出，蒲地蓝消炎制剂，孕妇慎用！且强调，追风透骨制剂中含制川乌、制草乌、制天南星，需增加警示语。  

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　　蒲地蓝口服液是如何成为儿童万能药的呢？  

　　蒲地蓝的功能主治包括：清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。而在儿童群体中，感冒咳嗽又是宝宝们的常见病。尤其是最近全国各地气温骤降，很多孩子“不幸中招”。去医院看病时，大部分医生也会将“蒲地蓝”作为首选。在孕妇这一特殊群体中也常有使用。蒲地蓝口服液以其在病毒性感冒方面良好的作用效果，并且又有抗炎消肿的功能，迅速成长为儿科常用药。  

　　在不少家长心中，蒲地蓝几乎没有副作用，是小儿感冒咳嗽等常见疾病的常备药。甚至在家中也会给孩子服用。据蒲地蓝消炎药说明书，其主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成，具有清热解毒，抗炎消肿的作用。在目前的说明书中，不良反应和禁忌都为"尚不明确"。  

　　国家药品监督管理局此次公告中对于蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的修订要求指出：  

　　    

　　蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求  

　　一、【不良反应】项应包括：  

　　该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。  

　　二、【禁忌】项应包括：  

　　对本品及所含成份过敏者禁用。  

　　三、【注意事项】应包括：  

　　1.孕妇慎用。  

　　2.过敏体质者慎用。  

　　3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。  

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　　根据药品不良反应评估结果，此次修订补充了不良反应内容；同时增加了“孕妇慎用”的注意事项。修订或许对于这类药品“儿童万能药”的地位有所影响，但并不意味着家长们就该风声鹤唳草木皆兵。不良反应项的完善，要求医生与家长们应更加重视该药品的使用，谨遵医嘱服药；“孕妇慎用”的补充，体现的则是临床用药更加科学与严谨。  

　　近年来，国家药监局还对以下儿科常用药品说明书禁忌项做出了修改：  

　　宝爸宝妈们则要意识到，儿童出现各种身体不适症状，一定要尽早到医院就诊，确认病情，以免延误治疗。  

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　　追风透骨制剂，长期服用警惕毒性  

　　此次公告中同步要求修订说明书的还有追风透骨制剂：  

　　作为常用的祛风除湿药，伴有中成药性质稳定、疗效确切、毒副作用相对较小的特点，在临床上用于通经络，祛风湿，镇痛祛寒。风寒湿痹，四肢痹痛，神经麻痹，手足麻木。现有说明书仅说明了本品含有乌头碱，应在医师指导下服用，而此次修订又强调了含有制川乌、制草乌、制天南星，并且不宜长期服用。增强了大众对于毒性中药材品种的警惕性。  

　　今年6月，国家药监局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，大众也应走出中草药“天然、无毒副作用”的认识误区-——说明书中的“尚不明确”并不意味着副作用小。近年研究也指出，我国急性肝衰竭（ALF）的最主要病因不是急性病毒性肝炎，而是中草药。修订中对“肝肾功能不全者慎用” 这一注意事项的强调，也是对这一原则的体现，从而降低患者中药药源性肝损伤风险。  

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　　说明书的完善，更多的体现了国家对于安全合理用药工作进一步推进。  

　　合理用药是世界性的大问题。据世界卫生组织组织估计，在所有开出的药物中，一半以上配药或销售不当，而且有半数患者没有正确用药。过度用药、用药不足和错误用药则会导致稀缺资源的浪费和广泛的卫生危害。  

　　而除了有关部门药品监管力度不断加大、规定更加细致外，大众也应做到谨遵医嘱、认真阅读药品说明书，提升合理用药意识。  

　　    

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